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                            晶易動態

                            晶易平臺 | 晶易醫藥生物分析服務平臺

                            文章出處:原創 人氣:145 發表時間:2022-05-10
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                            晶易醫藥成立之初即搭建生物分析服務平臺,并于2018年9月成立全資子公司——湖南科銳斯醫藥科技有限公司,致力于為客戶提供高效、準確可靠的生物分析服務。


                            服務范圍

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                            團隊概況

                            丨團隊速覽

                            碩士學歷占比45%以上。核心團隊均擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、栓劑、凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑、陰道制劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發經驗,已熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法,在實驗方案設計、試驗操作、人員培訓及質量控制等方面逐步形成了完善的管理體系。

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                            丨體系完備

                            實驗室按照CNAS-CL01等認可文件建立了完善的管理體系,全流程 “無紙化”辦公,數據監管可溯源。

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                            實驗室管理體系

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                            一站式實驗室信息管理系統



                            場地設備

                            晶易醫藥生物分析服務平臺專有實驗場地面積超1300㎡,配備多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自動透皮擴散系統、高速離心機、Park氮氣發生器等。迄今已為國內180多家企業提供研發技術服務。

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                            實驗室場地與部分設備




                            豐富經驗

                            零缺陷通過國家局審核查驗中心現場核查,所開展的體外透皮/釋放試驗均可分別滿足中、美、歐、日申報要求。

                            丨生物分析項目經驗

                            ”722”之后,完成生物樣本檢測項目數量200+項。
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                            丨體外透皮、體外釋放項目經驗

                            2016年至今完成外用(體外釋放/透皮)改良型新藥、創新藥、仿制藥50余個品種研究,6個品種的申報。

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                            技術優勢

                            丨標準化試驗流程

                            目前國內常選用動物皮膚(如巴馬小香豬)作為體外透皮研究的滲透屏障。滲透屏障的差異是導致實驗結果變異大的主要影響因素,為控制這一差異,晶易醫藥生物分析服務平臺建立了皮膚篩選及檢查方法并形成標準。在試驗前對皮膚部位、外觀、厚度、完整性進行檢測,篩選符合要求的皮膚進行實驗;在實驗結束后對皮膚完整性進行檢查,嚴格控制變異源。


                            丨多品種項目經驗

                            晶易醫藥生物分析服務平臺根據不同品種特點采用適應的設計試驗,在上藥(上藥量、上藥方式、上藥操作)、接收介質篩選、提取液篩選、收集液篩選、實驗細節控制等方面積累了豐富的經驗,并形成特有的數據統計方法,建立科學的評價標準,為國內多家藥企提供了技術服務。

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                            丨高效率項目交付

                            生物樣本分析項目能夠快速進行方法開發,測樣結束后0.5個月交付CTD報告。體外透皮及釋放項目研發流程高效,2個月可完成全套申報研究并交付報告。

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                            典型案例

                            丨他克莫司軟膏

                            溶解性低慢釋放制劑,科學設計采樣時間點以及接收介質,建立靈敏度高、特異性強的透皮試驗方法及分析檢測方法。

                            丨克立硼羅軟膏

                            建立完整的體外評價方法,從體外釋放到體外透皮研究,成功助力制劑快速上臨床試驗。

                            丨甲硝唑凝膠

                            溶解性高快釋放制劑,優化透皮試驗的上藥方式,整個上藥操作控制在5min內。

                            丨利丙雙卡因乳膏

                            穩定的試驗方法,方法開發及驗證內容只需1.5月。

                            丨創新藥或改良型新藥

                            根據藥物適應癥,探索皮膚分層技術,成功剝離角質層、表皮層以及真皮層,檢測藥物經透皮吸收后在皮膚中的分配,為新藥的成藥性提供參考。

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