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                            臨床SMO業務


                            晶易醫藥SMO業務——長沙科瑞醫藥科技有限公司

                                    長沙科瑞醫藥科技有限公司為晶易醫藥下屬子公司(臨床試驗現場管理組織(SMO)),擁有整套符合ICH-GCP的完善的標準操作規程(SOP),項目涵蓋I~IV期臨床試驗、 BE試驗。長期合作客戶超150家,“722”后參與項目300多個,在12個重要城市設有駐點辦事處。涉及臨床科室主要有——腫瘤科、呼吸科、眼科、骨科、神經內科、血液科、心臟內科、風濕免疫科、感染科、泌尿科/男科、麻醉科、內分泌科、腎內科、口腔科、婦科、兒科、皮膚科。


                            II期/ III期研究 >>>

                            腫瘤科

                            注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(賽普?。?、重組抗PD-L1 全人源單克隆抗體注射液、抗PD-1和VEGF雙特異性抗體AK112-201注射液、伊立替康脂質體注射液、甲磺酸阿帕替尼片、特瑞普利單抗注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、HL-085-101膠囊……

                            眼科

                            SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、環孢素A凝膠……

                            呼吸科

                            奧馬珠單抗注射液、重組抗IL-5單克隆抗體610注射液、吡非尼酮膠囊、吸入用鹽酸氨溴索溶液、益氣固表丸、感冒雙解顆粒、丹龍口服液……

                            血液科

                            磷酸蘆可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液...

                            風濕免疫科

                            XNW3009 片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德...

                            骨科

                            重組巴曲酶凍干粉、鹽酸布洛胺噴霧劑...

                            泌尿科/男科

                            鹽酸優克那非片、TPN171H...

                            麻醉科

                            氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、鹽酸右美托咪定...

                            心臟內科

                            硫酸舒欣定片、重組人尿激酶原、復方賴諾普利片 、谷紅注射液、芪紅膠囊...

                            腎內科

                            重組人促紅素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸櫞酸鐵片、德度司他片...

                            感染科

                            重組人血清蛋白注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、羥尼銅膠囊、可利霉素片、富馬酸西他沙星注射液...

                            兒科

                            清咳平喘顆粒、重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液、小兒豉翹清熱糖漿...

                            內分泌科

                            磷酸盛格列汀片、精蛋白胰島素注射液、SYHA1402...

                            口腔科

                            口炎清顆粒、可吸收膠原膜...

                            神經內科

                            芬樂胺片、苯丁酸納顆粒...

                            婦科

                            崩漏停顆粒、醋酸曲普瑞林微球注射液...

                            皮膚科

                            驅白白熱斯酊



                            *數據截至2022年4月

                            駐點資源 >>>

                                    長沙、武漢、成都、北京、天津、宜春、南寧、衡陽、廣州、吉林、鄭州、南京等12所城市設有駐點辦事處。



                            特殊BE項目清單 >>>

                            項目類型

                            項目名稱

                            特色服務

                            吸入劑

                            糠酸莫米松鼻噴劑、咪達唑侖鼻噴劑、舒利迭吸入粉霧劑

                            掌握吸入劑型項目的特殊招募要點、吸入劑型的臨床試驗現場操作全流程

                            外用制劑

                            糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑

                            經皮給藥項目受試者招募要點,臨床試驗現場操作全流程

                            特殊目標適應癥患者(精神分裂患者)

                            氯氮平片

                            順利在精神分裂患者上開展3次BE研究,擁有目標適應癥患者資源庫,掌握了目標適應患者的預篩選以及試驗開展過程管理。

                            緩控釋制劑

                            富馬酸貝達喹啉片、硫酸羥氯喹片、特立氟胺片等

                            擁有緩控釋制劑的臨床管理經驗

                            超長半衰期藥物

                            富馬酸貝達喹啉片、硫酸羥氯喹片、特立氟胺片等

                            超長半衰期藥物BE,多次單點返院隨訪,特色受試者管理流程及隨訪,減少受試者脫落風險

                            高變異性藥物

                            雷貝拉唑鈉腸溶片

                            擁有高變異性藥物給藥后臨床管控技術

                            撒拌研究

                            艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊(撒拌研究)

                            掌握撒拌研究給藥的臨床試驗現場操作全流程

                            內源性藥物

                            柑橘黃酮片、二十碳五烯酸乙酯膠囊、熊去氧膽酸膠囊

                            內源性藥物,試驗期間特殊受試者飲食管理要求

                            顆粒劑、混懸液

                            布洛芬混懸液、克拉霉素干混懸劑、非索非那定干混懸劑、阿奇霉素顆粒

                            擁有完善的現配現用藥品BE臨床給藥操作流程

                            改良藥

                            正清風痛寧緩釋片/注射液

                            注射劑與控釋片對比BE臨床操作流程




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