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                            藥學業務



                               創新藥/改良型新藥研究

                            擁有基于新型藥用輔料的獨家創新制劑遞送系統EDDS®



                            平臺優勢 >>>

                                   依托十大技術平臺優勢,晶易醫藥已為多家客戶提供新藥/改良型新藥劑型設計與非臨床研究服務,產品適應癥涵蓋心血管、呼吸、皮膚科、兒科、疼痛科等多個藥物治療的專業領域。


                            EDDS®:創新制劑遞送系統


                             

                                  目前晶易接受客戶委托的創新藥27項,劑型主要集中在緩控釋制劑、外用制劑。創新制劑研發管線:在研24項,PK/PD9項,轉讓2項,1項美國Pre-IND,9項中國IND。


                            *數據截至2022年4月




                            服務優勢 >>>

                                   依托于湖南省新型藥物制劑研究與開發重點實驗室、湖南省藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心,晶易醫藥能快速提供IND之前的藥動學與藥效學研究服務,降低創新藥/改良型新藥開發風險并顯著縮短研發周期(常規項目立項至IND只需9個月)。



                            項目經驗 >>>




                               仿制藥研究/一致性評價



                             十二大核心技術 >>>




                             外用制劑平臺優勢 >>>



                             典型案例 >>>



                            · 米諾地爾搽劑

                            極短開發周期,4個月可完成注冊批生產。

                                   · 氟比洛芬凝膠貼膏

                            豐富的貼膏劑開發經驗,對貼膏的成乳、混合、涂布等工藝研究具有豐富的小試及放大經驗。氟比洛芬貼膏已進行體內評價,研究結果已生物等效。


                                   · 洛索洛芬鈉貼劑

                             已掌握熱熔貼劑關鍵生產工藝技術,攻克了貼劑生產過程中的含量均一性、熱穩定性等難點問題,已進行體內評價。

                               

                                   · 琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊

                             該品種釋放原理為膜控釋小丸,通過合理設計處方工藝,深入研究參比制劑的設計原理,放大一次性成功,預BE試驗一次性通過,目前已完成注冊批生產

                                   · 依折麥布阿托伐他汀鈣片

                             本品為復方制劑,雙層片,兩個API穩定性差,溶解性差,體內變異系數大,制劑穩定性受到處方工藝影響大,BE難度極高。已完成放大生產,正在進行預BE。已全面掌握了BE風險點及產品質量控制點。


                                   · 復方甘草酸苷片

                            已經完成注冊批生產,解決了復方雜質歸屬難題,BE已經通過。

                                   · 碳酸鈣D3顆粒/咀嚼片

                             碳酸鈣D3系列產品中,兩主藥含量差異巨大,維生素D3與碳酸鈣的比例低至1比300000,混勻難度極大。晶易醫藥現已完成注冊批生產,各項質量指標均滿足CDE征求意見稿指標要求,其中下料后顆?;旌暇鶆蚨群头盅b過程(顆粒劑)、壓片過程(咀嚼片)分層取樣含量均勻度局滿足各點維生素D3在平均含量的85%~115%。




                             藥學研究項目清單 >>>


                                  ·  緩控釋制劑

                            普瑞巴林緩釋片、米拉貝隆緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、埃索美拉唑鎂腸溶膠囊、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、布洛芬緩釋膠囊、愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、卡左雙多巴緩釋片

                                  ·  兒童制劑
                            熊去氧膽酸口服混懸液、奧卡西平混懸液、鋁碳酸鎂混懸液、布洛芬混懸液、阿奇霉素干混懸、克拉霉素干混懸、小兒碳酸鈣D3顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒、頭孢克肟顆粒、頭孢克洛顆粒、托莫西汀口服溶液、鹽酸氨溴索口服溶液/口腔噴霧、氟哌啶醇口服溶液、丙戊酸鈉口服溶液、頭孢克洛干混懸劑、碳酸鈣D3咀嚼片

                                 ·   外用制劑
                            洛索洛芬鈉凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼片、氟比洛芬貼片、酮洛芬貼片、復方利多卡因貼片、克立硼羅軟膏、利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、地奈德乳膏、利拉萘酯乳膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠、阿達帕林凝膠、甲硝唑凝膠、黃體酮陰道緩釋凝膠、復方醋酸氟輕松酊、艾氟康唑外用溶液、米諾地爾搽劑、他克莫司軟膏、鈣泊三醇軟膏、吡美莫司乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、依托芬那酯凝膠

                                 ·   復方制劑
                            復方氨甲環酸片、依折麥布阿托伐他汀鈣片、貝那普利氫氯噻嗪片、吸入用復方異丙托溴銨溶液、復方甘草酸苷片、布洛腎素那敏片、曲氟尿苷嘧啶片、碳酸鈣D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、小兒碳酸鈣D3顆粒、利丙雙卡因乳膏、布洛腎素片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

                                 ·   注射劑
                            氟哌啶醇注射液、碘海醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、地西泮注射液、舒必利注射液、奧扎格雷注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑、注射用左旋聚乳酸微球、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉

                                  ·  其他
                            甲磺酸溴隱亭片、熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、鹽酸貝尼地平片、鹽酸齊拉西酮膠囊、苯溴馬隆片、醋酸潑尼松片、鹽酸氯哌丁片、鋁碳酸鎂咀嚼片、羥苯磺酸鈣膠囊、柑橘黃酮片、甲氨蝶呤片、雙醋瑞因膠囊、異煙肼片、馬來酸氟伏沙明片、維生素C片、頭孢克肟膠囊、頭孢克洛顆粒、醋酸烏利司他片、伏格列波糖片、艾沙康唑膠囊、氨甲環酸片、米諾磷酸片、他克莫司膠囊、索磷布韋片、奧氮平片、貝諾酯片、塞來昔布膠囊、阿莫西林膠囊、卡馬西平片、卡托普利片


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